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媒体:一纸“办法”让细胞治疗回“魏则西时代”?

2019-07-02 19:51:38 来源:林里日地网 作者:网站编辑 阅读:1014次

“这是一个很有意思的现象,也是一个很好的契机,让各界可以思考和讨论在中国快速发展的背景下,一些新的领域和模式中如何更好地进行知识产权保护。”中国社会科学院法学研究所研究员李顺德告诉科技日报记者。

新版《危险货物道路运输规则》12月1日起实施。根据规定,采用有限数量、例外数量包装形式托运危险货物,满足量的大小及包装基本要求,即可豁免承运企业资质、运输车辆及其外观标志、人员资格、道路通行等有关危险货物运输的要求。

新华社重庆7月1日电(记者周凯)记者从重庆市食品药品监督管理局获悉,近期该局组织抽检餐饮食品、茶叶及相关制品、酒类、粮食加工品、肉制品等20类食品508批次样品。抽样检验项目合格样品500批次,并对8批次不合格食品进行了通告。

国家卫生健康委同时发布的征求意见稿解读中写道:对不符合条件的医疗机构及其研究项目提出暂停或终止意见,符合条件的可继续开展研究。也就是说,不符合条件的医疗机构将不能开展细胞治疗临床研究,只有符合标准的高精尖式医疗机构才能够开展细胞治疗研究及转化。可见,“备案制”的实质是“高精尖式”从严规范管理。

报道称,日本是仅次于美国的世界第二大蟹类消费国。日本人经常吃的被称为“三大蟹”是雪蟹、帝王蟹和红毛蟹。其中,雪蟹和帝王蟹消费量的六成以上来自进口。

2015年,“魏则西事件”后,我国全面整顿叫停了细胞治疗的临床应用。随着2017年美国药监部门批准2个细胞治疗产品上市,细胞治疗又一次成为医药科技创新的热点。

“单一以企业为主导进行研发,即便攻克了疑难重症,也很难及时惠及百姓。”马洁说,我国人口基数大、医疗体系也与国外有着很大的差别,因此不能完全照搬美欧模式,国家卫生健康委此次征求意见的管理办法也是借鉴了日本和我国台湾地区的双轨管理模式,既允许细胞治疗按照产品向药监部门申请上市,也允许部分细胞治疗项目在医疗机构有监管地开展临床研究和转化应用。细胞治疗的临床价值被逐步认可,让我国的患者尽早享受到医学科学发展的红利,必须有符合国情的管理办法,做到既促进发展又保证安全有效,同时还要“挤掉”商业化的巨额赢利空间。

除了上述列举的四川、山东和重庆,此轮涉及省委常委变动的陕西、湖北和贵州,亦均有60后官员履新。就近年来的人事调整来看,“60后进阶”已成为省部级官员的选任常态。

还有一些企业担心,医疗机构可以以转化应用的形式收治患者,那么已经花重金进行的细胞治疗药品研发,会不会被“抢”了市场?

出台符合国情的办法,不照搬国外

“备案后即可进行细胞治疗临床研究”“转化应用可收费”……这些第一眼有着“违和感”的规则让此次新规被认为是对医疗机构“放水”,可能再现魏则西事件发生时细胞治疗行业的乱象。真是这样吗?

全年来看,今年1-11月,房企累计境内发债5632亿元,同比增长66%;累计海外发债3220亿元,同比增长12%。

影响企业研发?动态目录管理确保“错位发展”

目前进入季节性流感等呼吸道传染病的高发季节,近期全国流感肆虐,各大医院的呼吸科人满为患,各地医院纷纷延长门诊和急诊的时间来应对就诊高峰。对于目前的流感疫情,社会各界必须给予高度重视。流感是一种严重的呼吸道传染病,流感病毒致病性强,传播迅速,不仅有发热、头痛、乏力、咳嗽等症状,重症病例可出现肺炎、急性呼吸窘迫综合征等多种并发症,严重者可导致死亡。

目前,国外已经获批上市的细胞治疗产品价格不菲。以诺华首个细胞治疗产品定价47.5万美元。而其后续将上市的新基因疗法定价400万到500万美元。

教育部部长提到,要全面清理和规范学校的各类检查、考核、评比活动,实行目录清单制度。落实这一制度很重要,方能制约上级部门给学校随意布置任务,实行目录清单制度,关键在于严格执行。

曾志权最终将被如何判罚,“海运仓内参”也将持续关注。

“不要一看备案制就以为是放松管理。”马洁说,事实上符合如此高要求的医疗机构并不多,如果该征求意见稿正式出台,现在打着“临床研究”旗号实则进行变相收费开展的临床治疗将“偃旗息鼓”。

据介绍,按照目前临床研究管理政策,原则上细胞治疗临床研究通过医院伦理委员会审批即可进行。这使得一些不具备细胞治疗研发核心能力的机构、企业在进行低端、重复的临床研究,很难取得有创新性的研究进展。相关人士表示,顶尖医学机构的研究更具原创性、创新力,尤其是细胞治疗领域,无论是基础研究还是应用研究,都需要学术上、医术上、人才、设备上等具备一定的实力才能胜任。因此,符合条件的机构是极少数。

“备案”就是“放水”?实则是“高精尖式”规范管理

“发布这些言论的媒体和业内人士并没有认真阅读征求意见稿。”北京医院生物治疗中心主任马洁回应科技日报记者时表示:办法对备案的医疗机构要求明确,需要符合6条要求,除必须是三级甲等医疗机构外,还要承担过省级以上体细胞治疗研究项目、有依据国家规范制备细胞的能力等。

据介绍,目前该办法仍在征求意见阶段,相关细节仍在进一步讨论中。

#地震快讯#中国地震台网正式测定:02月22日13时41分在贵州毕节市威宁县(北纬26.83度,东经104.19度)发生3.1级地震,震源深度10千米。

1美元兑换106.09日元,低于前一交易日的106.25日元;1美元兑换0.9528瑞士法郎,高于前一交易日的0.9516瑞士法郎;1美元兑换1.3095加元,高于前一交易日的1.3057加元。

另外,经销商防伪没有做到位,造成市面上出现“冒牌”阳澄湖大闸蟹券。他就曾遇到过2个客人用相同提货码来提蟹的情况。对此,他也提醒消费者要擦亮眼睛,在购买时注意辨别大闸蟹券的真假。(记者熊英英见习记者申梦芸)

据介绍,目录管理是动态的,会依据产业层面的细胞治疗进展进行调整,推动错位发展。最终实现“两条腿走路”,互不牵绊。如果医疗机构的临床研究很成熟到了产业化阶段,被市场认可,也可由企业参与转化,推动上市。而由企业主导研发的体细胞治疗产品,仍旧按照药品管理有关规定向国家药品监管部门申报注册上市。

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在潞安矿业期间,黄巍带领推动了多个大型项目建设,其中亦有国家能源局“十二五”重点支持项目。黄巍同时负责前沿技术研发等工作,曾提出致力于让煤化工产品不按“吨”卖,而是按“克”卖。

事实上,国家卫生健康委将对细胞治疗的转化应用项目实行目录管理,与产业化发展前景明确的细胞治疗产品错位发展。“一旦企业研发产品获得药监部门临床批件或药证,同类细胞治疗项目将从转化应用目录中移除,为获批上市的细胞治疗产品让路。”马洁表示。

3月29日,国家卫生健康委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),将医疗机构作为细胞(以下均为非生殖细胞)治疗研究、制备、转化的责任主体,细胞治疗临床研究和应用可以在备案后进行,并允许转化应用阶段收费。征求意见稿的出台让一些媒体惊呼:“魏则西时代又回来了吗?”

在东京从事IT业的魏先生告诉记者,日本治安还是比较令人放心的,出现恶性案件应属个例。但他也提醒,出门在外——特别是女孩子——即使在安全的地方也要有所防范才行。

英国《金融时报》报道,途径迪拜进入阿拉伯国家的许多还在增长中的贸易路线,就是由中国推动的。

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